Листок-вкладыш - информация для пациента
Риваксаб®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Риваксаб®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
Препарат Риваксаб® содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т. е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Показания к применению
Препарат Риваксаб® предназначен пациентам старше 18 лет для:
- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
- лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
Препарат Риваксаб® предназначен детям и подросткам до 18 лет для:
- лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Риваксаб®:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
- если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
- если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- если у Вас имеется заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания крови;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Риваксаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб®
- если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см, раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб®»);
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
При необходимости проведения хирургического вмешательства
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг вследствие того, что потенциальная польза не превышает риск. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.
Другие препараты и препарат Риваксаб®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может усиливаться:
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может снизиться:
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте препарат Риваксаб®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксаб®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Риваксаб® практически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат Риваксаб® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Риваксаб® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Риваксаб®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Риваксаб® - 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.
Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку препарата Риваксаб® 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
Риваксаб®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Дети
Дозу препарата Риваксаб® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Способ применения
Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб® в одно и то же время, во время еды.
Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риваксаб® может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Давайте препарат Риваксаб® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.
Препарат Риваксаб® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.
Продолжительность применения
Принимайте препарат Риваксаб® ежедневно, пока врач не отменит лечение.
Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб® принимается Вашим лечащим врачом.
Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)
Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Риваксаб® в соответствии с рекомендациями врача.
Если Вы приняли препарата Риваксаб® больше, чем следовало
Если вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб® повышает риск развития кровотечений.
Если Вы забыли принять препарат Риваксаб®
Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Риваксаб® в обычной дозе (один раз в сутки).
Если вы прекратили прием препарата Риваксаб®
Не прекращайте прием препарата Риваксаб® не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Риваксаб® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:
Прочие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
«Горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Z00T6E5, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Единый call-center: +7 (717) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Риваксаб® содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Риваксаб®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочная оболочка
поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Риваксаб®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочная оболочка
поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Риваксаб® содержит лактозу».
Внешний вид препарата Риваксаб® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Риваксаб® 15 мг представляет собой:
круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой – «3».
По 10 или 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 1, 2, 3 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Препарат Риваксаб® 20 мг представляет собой:
круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой – «4».
По 10 или 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 1, 2 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,
Хайдарабад-500096, Телангана.
Тел.: +91-40-39258109
Электронная почта: viatrisfdfrussia@viatris.com
Производитель
Выпускающий контроль качества
Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,
Хайдарабад-500096, Телангана, Индия
Тел.: +91-40-39258109
Электронная почта: viatrisfdfrussia@viatris.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Российская Федерация
ООО «Виатрис»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, этаж 2, пом. 9, ком. 1
Телефон: +7 (495) 130-05-50
Факс: +7 (495) 130-05-51
Электронная почта: ru.info@viatris.com
Республика Казахстан
ИП «Имиров Н.Ж.»
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7
Телефон: +7 727 972 27 97
Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com